Anvisa Analisa Crescente Número de Pedidos de Medicamentos com Semaglutida
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) está avaliando um volume significativo de pedidos para registro de medicamentos contendo semaglutida. Atualmente, a agência possui oito pedidos em análise ativa, com um total de 17 solicitações recebidas desde o início do processo.
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Destes, nove permanecem aguardando o início das avaliações técnicas detalhadas, refletindo o interesse crescente no mercado.
Detalhes dos Pedidos em Análise
Dos pedidos em análise, sete se referem a medicamentos de origem sintética, enquanto um é de natureza biológica. A maioria dos pedidos foi protocolada em 2024, impulsionada por um edital da Anvisa que estabeleceu prioridades na avaliação de medicamentos pertencentes à classe terapêutica da semaglutida.
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O primeiro pedido foi submetido no final de 2023, marcando o início desse processo acelerado.
Exigências Técnicas e Prazos
Dois dos pedidos de semaglutida sintética estão em fase de exigência técnica, necessitando do fornecimento de informações adicionais pelas empresas responsáveis. O prazo para resposta a essas exigências se estende até o final de junho, o que dificulta a definição de um cronograma preciso para a conclusão das análises.
Os demais processos devem receber uma posição até o final de abril, com resultados que podem incluir aprovação, reprovação ou a necessidade de novas exigências.
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Análise de Produtos Biológicos
Na categoria de biológicos, um produto está em análise e outro ainda aguarda o início da avaliação. A patente da semaglutida no Brasil expira nesta sexta-feira, 20. Apesar disso, a Anvisa enfatiza que a comercialização de qualquer medicamento depende da comprovação de eficácia, segurança e qualidade através do registro sanitário.
Atualmente, os medicamentos com semaglutida registrados no país são de origem biológica.
Novos Pedidos e Classificação
Os novos pedidos incluem tanto produtos biossimilares, obtidos por meio de processos biológicos, quanto versões sintéticas, conhecidas como análogos sintéticos de peptídeos biológicos. A Anvisa esclarece que esses produtos não podem ser classificados como genéricos ou similares.
No caso de medicamentos biológicos, o registro deve ser realizado como biossimilar ou como um novo produto, seguindo critérios específicos.
Desafios na Análise Técnica
A análise dos análogos sintéticos de semaglutida representa um desafio técnico para as agências reguladoras. Até o momento, órgãos reguladores dos Estados Unidos, Europa e Japão não registraram esse tipo de produto. A Anvisa avalia diversos aspectos, como a presença de impurezas, formação de agregados, esterilidade e o risco de imunogenicidade, visando garantir que os medicamentos não causem reações indesejadas, como a produção de anticorpos que comprometam a eficácia do tratamento ou causem efeitos adversos.
A agência utiliza guias internacionais, como os da Organização Mundial da Saúde (OMS), como referência nesse processo.