A assinatura de um termo de compromisso nesta quarta-feira, 26, marca um passo crucial para a aprovação da Butantan-DV, uma vacina contra a dengue desenvolvida pelo Instituto Butantan. Segundo a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), este documento representa o último passo formal para o registro do imunizante.

A Anvisa confirmou que concluiu sua avaliação técnica da vacina. O termo de compromisso assinado especifica a continuidade dos estudos, que incluirão a apresentação de dados adicionais sobre a eficácia, qualidade e monitoramento da vacina em diversas populações.

Características da Vacina Butantan-DV

A Butantan-DV é a primeira vacina de dose única contra a dengue com quatro sorotipos do vírus, apresentando uma eficácia global de 74,7%. Os testes clínicos, que envolveram mais de 11 mil participantes, demonstraram a segurança do imunizante para pessoas com idade entre 12 e 59 anos.

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É importante ressaltar que, atualmente, a vacina não está indicada para gestantes, indivíduos imunocomprometidos ou idosos, pois os estudos em relação a essas populações ainda estão em andamento.

Parcerias e Produção

Desenvolvida em colaboração com o Ministério da Saúde e a empresa chinesa Wuxi Biologics, responsável pela escala industrial de produção, a Butantan-DV é um produto brasileiro. O Instituto Butantan já produziu 1 milhão de doses antes da conclusão do processo regulatório.

A parceria com a Wuxi Biologics, que visa ampliar a capacidade de produção, deve garantir a entrega de mais de 30 milhões de doses até meados de 2026.

Incorporação ao Programa Nacional de Imunização

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, estima que a vacina possa começar a ser utilizada em dezembro. O governo planeja incorporar a Butantan-DV ao calendário nacional a partir de janeiro de 2026, após análise da comissão tripartite e do comitê de especialistas do Programa Nacional de Imunização (PNI).

O Instituto Butantan projeta fornecer pelo menos 60 milhões de doses para todo o país nos próximos dois anos, dependendo da capacidade de produção e da demanda.

O Processo de Avaliação Técnica da Anvisa

A Anvisa realiza uma avaliação técnica rigorosa de todas as vacinas que desejam ser utilizadas no Brasil. Esse processo envolve a análise de dados científicos sobre a segurança, eficácia e qualidade do produto.

O fabricante deve apresentar um dossiê técnico detalhado, contendo informações sobre os estudos pré-clínicos, ensaios clínicos com humanos, produção, controle de qualidade e armazenamento. A Anvisa examina minuciosamente esses dados, podendo solicitar complementações e pareceres de outras agências reguladoras.