O Instituto Butantan criou novas embalagens para seus soros, com cores distintas para cada produto e imagens dos animais, da toxina ou do vírus associados. A mudança, que não altera a composição dos soros, visa facilitar a identificação e a diferenciação dos imunobiológicos, reduzindo o risco de erros na aplicação. Além das cores e imagens renovadas, o nome do produto possui fontes ampliadas para otimizar a leitura.

A alteração foi implementada visando otimizar a identificação do soro adequado a ser administrado, a partir do momento de sua retirada do refrigerador, prevenindo também erros no preparo e na aplicação pelo profissional de saúde, conforme afirma a diretora técnica de produção de soros do Butantan, Fan Hui Wen.

A alteração se deu em razão da aprovação de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa, que define as normas para a rotulagem de medicamentos no Brasil. O artigo 67 da RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, determina que os rótulos de medicamentos ou insumos farmacêuticos devem apresentar características que os distingam uns dos outros e que impeçam erros na dispensação, administração e uso.

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O primeiro parágrafo do artigo destaca que essa diferenciação na embalagem pode envolver mudanças nas cores, no tamanho e no estilo da fonte, entre outras características, que assegurem a fácil identificação. Anteriormente, em conformidade com a RDC nº 71, de 30 de março de 2016, as embalagens dos soros possuíam a mesma identidade visual, distinguindo-se unicamente pelo nome da imunoglobulina.

Com a modificação da norma, não se tornou obrigatório manter as embalagens no padrão verde e houve uma necessidade de revisão dos cartuchos [caixas] e dos rótulos contidos nos frascos.

Os primeiros lotes de soro antibotulínico, antiescorpíonico, antibotrópico, anticrotálico, antielápico, antiaracnídico e antibotrópico e antilaqueado com as novas embalagens foram enviados entre dezembro de 2024 e fevereiro deste ano ao PNI, do Ministério da Saúde, que realiza a distribuição para os estados brasileiros. Ressalta-se que a alteração não afeta o uso dos soros com as embalagens produzidas anteriormente e ainda disponíveis na rede de unidades de saúde credenciadas do SUS.

Durante a transição para as novas embalagens, alguns lotes dos soros ainda podem estar disponíveis no modelo anterior. As duas versões podem ser utilizadas até sua data de validade, sem qualquer prejuízo à sua qualidade, segurança e eficácia, informa a diretora técnica dos Centros de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Butantan, Vera Gattás.

Novo design

A alteração das embalagens demandou o trabalho das equipes de Produção de Soros, Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância e Desenvolvimento Industrial do Butantan. A primeira levantou o histórico de embalagens anteriores e fotos dos animais peценhentos para auxiliar no desenho das novas caixas; a segunda garantiu o alinhamento da mudança à nova RDC; a terceira assegurou que o produto fosse facilmente identificado pelo profissional de saúde, já que é a área que notifica erros e/ou dificuldade de administração em hospitais e postos de saúde.

Com essas orientações, a equipe de Desenvolvimento de Produtos desenvolveu o novo design, utilizando cores já empregadas em embalagens de soros mais antigos do Butantan, e realizando uma pesquisa de mercado para assegurar que a identidade não se assemelhasse a imunobiológicos existentes.

Não se tratou apenas de uma ação de desenvolvimento de embalagem, mas sim de um conjunto de fatores aliados à abertura da legislação que permitiu fazermos algo diferente, demonstrar nosso lado criativo, ao mesmo tempo em que estávamos considerando as novas normas regulatórias da Anvisa, as recomendações da Farmacovigilância e das demais áreas envolvidas, afirma a coordenadora de Desenvolvimento de Material de Embalagem do Butantan, Anna Carolina Vectore.

Na década de 1990, a norma autorizava o uso de embalagens distintas para cada produto, e os produtos do Butantan apresentavam cores diferenciadas para cada tipo de soro. Atualmente, essa história foi revisada e as embalagens também ganharam novas cores, porém em um novo layout: listras rosa para o soro contra picada de jararaca; azul claro para o soro antiveneno de cobra coral; amarelas para o soro antiveneno da cascavel; laranjas para o soro antiveneno de escorpião; verdes para o soro antiveneno de jararaca e surucucu pico-de-jaca; vermelhas para o soro antiaracnótico; e em azul marinho para o soro antibotulínico. As embalagens dos demais soros estão sendo modificadas progressivamente.

Com informações da Agência SP.

Fonte por: Poder 360