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Projeto de regulamentação de pesquisas clínicas em humanos avança, podendo encorajar a inovação, mas com opiniões divididas


Projeto de regulamentação de pesquisas clínicas em humanos avança, podendo encorajar a inovação, mas com opiniões divididas
(Foto Reprodução da Internet)

Uma proposta que cria regras para a pesquisa clínica com seres humanos, aprovada pela Câmara dos Deputados na semana passada, divide opiniões.

Enquanto pode ajudar na pesquisa e no desenvolvimento de remédios para doenças raras, há preocupação com a proteção de dados e a segurança das pessoas.

O projeto de lei 7.082/17, da ex-senadora Ana Amélia (RS), define os principais direitos dos participantes voluntários de pesquisas, bem como os deveres de pesquisadores, patrocinadores e entidades envolvidas.

Um dos pontos é criar um comitê que terá diferentes profissionais de diversas áreas, incluindo médicos, cientistas e representantes dos participantes da pesquisa.

O grupo irá filtrar e analisar as propostas. A decisão será enviada ao SUS. Se for considerada estrategicamente importante pelo Ministério da Saúde, a pesquisa terá prioridade na análise ética e terá procedimentos especiais de análise, definidos em um regulamento que será feito.

Quanto à participação voluntária e sem remuneração em pesquisas com seres humanos, será necessário que os interessados apresentem um termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo participante ou seu representante legal.

O voluntário poderá desistir a qualquer momento, sem ônus ou prejuízo para si. Além disso, ele terá direito ao ressarcimento de despesas com transporte ou alimentação para o voluntário e acompanhantes, quando houver.

Para o relator da proposta na Câmara, deputado Pedro Westphalen (PP-RS), é um marco regulatório das pesquisas clínicas em humanos. Ele disse que o projeto simplificará os estudos e transformará o Brasil numa referência em pesquisa clínica no mundo.

“Isso vai permitir que a indústria de pesquisa do Brasil seja desbloqueada, trazendo benefícios para as universidades e hospitais”, disse Westphalen.

“Conseguimos aprovar na Câmara, o que foi difícil por causa das muitas ideias diferentes e da quantidade de deputados. Mas conversamos com todos e resolvemos as divergências. Espero que no Senado a aprovação seja mais rápida. Com certeza, os pacientes com câncer e outras doenças raras estão muito satisfeitos”, disse o político.

Nas estimativas do grupo FarmaBrasil, com a regulamentação, o Brasil poderá atrair R$ 3 bilhões de investimentos diretos em estudos clínicos anualmente e gerar R$ 5 bilhões de atividade econômica por ano.

“A regulamentação é um conjunto de regras que cria um sistema legal seguro e ético em benefício do paciente. Além disso, possibilita que a população tenha mais acesso a medicamentos e terapias inovadoras que salvam vidas. Essa é uma ótima oportunidade para nosso país ampliar o alcance das pesquisas e impulsionar a inovação farmacêutica local. Aprovamos a legislação e consideramos um avanço importante para a pesquisa clínica no Brasil”, comemorou Reginaldo Arcuri, presidente do grupo.

Grupos de pacientes também apoiam a proposta. De acordo com Juliana Yamin, presidente do Instituto Nacional de Nanismo, a aprovação do PL é um passo importante.

“A tecnologia na medicina vem avançando rapidamente. Países desenvolvidos sediam estudos de novas tecnologias e o Brasil está fora desse contexto. Penso que a mudança da legislação, obviamente baseada na análise técnica e ética, será benéfica para estimular em nosso país o avanço em pesquisas e dar aos pacientes a oportunidade de participar de estudos que tragam avanços em tratamentos”, disse.

Segurança de informações e “experimentos”

No entanto, o projeto também está encontrando resistências. Durante a votação na Câmara, deputados aliados do governo recomendaram votar contra a proposta.

Um problema é que a Anvisa tem um prazo de cinco dias para fiscalizar e aprovar produtos internacionais para pesquisas.

A deputada Ana Pimentel (PT-MG), afirmou ainda que existe um risco de transformar as pessoas em cobaias.

A política disse que houve um problema recente com um remédio usado para esterilização. As mulheres que participaram dos testes não receberam apoio depois.

Segundo ela, o PL “é um retrocesso da fiscalização” com relação a pessoas que se colocam “de forma altruísta” em pesquisas.

“Esse é um ponto importantíssimo, porque é um ponto de grave retrocesso desse projeto de lei. Se ele for aprovado, nós estaremos retirando o principal instrumento que nós construímos nos últimos anos e que foi uma resposta às violências praticadas em pesquisas em corpos de seres humanos, principalmente de mulheres”, lamentou.

Os parlamentares também estão preocupados com o tempo em que as pessoas poderão receber medicamentos experimentais.

De acordo com a proposta, os voluntários poderão receber os produtos até cinco anos depois que a pesquisa estiver concluída.

“As empresas farmacêuticas querem que o tratamento com novos medicamentos tenha uma limitação de cinco anos, transformando a vida das pessoas em mercadoria. Isso significa mais uma tarefa para o SUS: quando os cinco anos de fornecimento do medicamento pela empresa acabarem, as pessoas terão que recorrer à justiça para que o SUS continue a fornecer o medicamento”, afirmou o deputado Zeca Dirceu (PR), líder do PT na Câmara, em entrevista.

“Ou seja, ao invés de ser prejuízo, para a indústria vai virar lucro certo. É uma posição irresponsável limitar essa obrigação a 5 anos, em se tratando inclusive de doenças raras, cujos tratamentos são caros e sua aquisição é proibitiva e cujos novos medicamentos são ainda mais proibitivos, ainda mais caros”, defendeu.

O parlamentar aponta que esse ponto deveria ficar como é hoje. Resolução do Conselho Nacional de Saúde (CNS) determina que os participantes desse tipo de teste tenham acesso gratuito e indeterminado aos produtos mesmo após o fim das pesquisas.

Ainda preocupa-se com os dados dos pacientes nas pesquisas realizadas.

O advogado Marcus Pessanha, especialista em regulação, explica que as pesquisas clínicas em seres humanos envolvem a análise de dados e informações sobre materiais biológicos, na maioria das vezes.

“Por terem um fluxo constante de informações provenientes de diversas fontes, como médicos, pesquisadores, financiadores, laboratórios e hospitais, e levando em consideração as questões éticas da área da biomedicina, é necessário cumprir a Lei de Proteção de Dados Pessoais (LGPD)”, afirmou Pessanha.

“É importante seguir as regras de consentimento para lidar com informações pessoais. Também devemos tomar cuidado para evitar o acesso não autorizado ou vazamento das informações. Além disso, é necessário adotar medidas de compliance quando necessário”, acrescentou o advogado.


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