A vacina multicomponente da Moderna, com nome mRNA-1083, que atua contra a Covid-19 e a gripe, apresentou resultados superiores em comparação com as vacinas aplicadas individualmente, conforme evidenciado em um estudo clínico de fase 3, que demorou a ser disponibilizado por especialistas e autoridades de saúde.

Um estudo publicado recentemente na revista JAMA indica que a mRNA-1083 apresentou imunogenicidade semelhante às vacinas utilizadas contra a gripe sazonal (subtipos A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria e B/Yamagata) e também contra a variante Ômicron XBB.1.5 do SARS-CoV-2.

O novo imunizante, utilizando a mesma tecnologia de RNA mensageiro da vacina contra a Covid, demonstra um potencial significativo no enfrentamento de duas doenças respiratórias, sobretudo em indivíduos com 50 anos ou mais, que apresentam maior vulnerabilidade a complicações.

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A expectativa em relação à aprovação da vacina combinada contra gripe e covid-19 se concentra na facilitação de campanhas, ao oferecer proteção em uma única dose, com potencial para aumentar a adesão entre idosos e otimizar a logística.

A Moderna não prevê aprovação rápida da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para sua vacina, em razão das recentes mudanças na política regulatória promovidas pelo novo Secretário de Saúde, devido às suas posições antivacinais.

Quais foram os testes realizados para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina da Moderna?

O estudo clínico randomizado, financiado pela Moderna, incluiu mais de 8 mil adultos com 50 anos ou mais. Os participantes foram aleatoriamente designados a um grupo que recebeu a vacina combinada e a outro grupo que recebeu as vacinas separadas, com placebo para replicar a administração de duas doses.

O estudo principal visou determinar se a vacina combinada gerava uma resposta imune mais robusta em comparação com os imunizantes existentes contra a gripe e a variante XBB.1.5 da Covid-19. Para tanto, os pesquisadores conduziram um teste sorológico, exame de sangue que avalia a produção de anticorpos.

A pesquisa indicou que os níveis de anticorpos ficaram 20% a 40% mais elevados nos indivíduos que receberam a vacina combinada, em relação àqueles que receberam as vacinas separadamente. A nova vacina demonstrou uma resposta imune mais robusta contra a Covid e diversas cepas da gripe.

O ex-diretor-chefe da FDA, Jesse Goodman, afirmou à NBC News que os dados são promissores e indicam que a vacina combinada pode fornecer uma proteção igual ou superior às vacinas tradicionais. Para ele, os níveis de anticorpos estão relacionados ao nível de proteção do imunizante.

A ocorrência de efeitos colaterais, como febre e calafrios, foi mais comum entre os indivíduos que receberam a nova vacina, podendo ser explicada pela ativação simultânea do sistema imunológico frente a dois vírus distintos, resultando em uma resposta inflamatória mais intensa, porém previsível.

Dificuldades político-ideológicas para liberar a nova vacina da Moderna.

A Moderna planeja utilizar os dados mais recentes para solicitar aprovação à FDA em sua tentativa de lançar a vacina combinada já no outono deste ano. Contudo, a empresa antecipa autorização regulatória somente em 2026, em razão da necessidade de mais informações sobre a eficácia contra a gripe.

Não está claro se a nova regra da FDA, que exige ensaios clínicos controlados por placebo para aprovar novas vacinas, será aplicada à vacina combinada. A agência já impôs requisitos semelhantes ao Novavax e pode fazer o mesmo com os imunizantes atualizados da Pfizer e da própria Moderna.

O codiretor do Centro de Desenvolvimento de Vacinas do Texas Children’s Hospital, dr. Peter Hotez, afirma que as vacinas de mRNA se tornaram os principais alvos dos movimentos antivacina nos Estados Unidos, com legislações estaduais buscando limitar seu uso.

Uma vacina combinada baseada em mRNA também seria um avanço estratégico para Jesse Goodman, possibilitando respostas mais rápidas em futuras pandemias de gripe, em comparação com o processo de produção atual, que ainda depende do cultivo de vírus em ovos.

É importante ressaltar que o estudo não avaliou diretamente a eficácia clínica da vacina, o número de pessoas vacinadas que adoeceram ou não. Apesar de ter gerado uma resposta imune superior às vacinas tradicionais, a proteção real ainda necessita ser confirmada.

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Fonte: CNN Brasil