A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu luz à primeira vacina contra a dengue que utiliza um esquema de dose única. A Butantan-DV, desenvolvida em parceria com o Ministério da Saúde e a farmacêutica chinesa WuXi Biologics, foi aprovada após atender a todos os critérios de segurança, qualidade e eficácia exigidos.

Etapa Finalização do Registro

O próximo passo é a assinatura de um Termo de Compromisso, previsto para acontecer nesta quarta-feira (26). Trata-se de um procedimento administrativo que antecede a publicação oficial do registro no Diário Oficial da União. A aprovação técnica se baseia em um estudo clínico de fase 3, que acompanhou mais de 16 mil voluntários em 14 estados brasileiros, entre 2016 e 2024.

Resultados Promissores da Vacina

Os dados do estudo revelaram que a vacina tetravalente oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue. A eficácia geral contra a dengue sintomática ficou próxima de 75%. Em casos graves da doença, a proteção superou os 90%, e a taxa de hospitalizações foi de 100% no grupo de 12 a 59 anos.

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Um ponto positivo observado foi a durabilidade da imunização, com a proteção se mantendo estável por mais de cinco anos após a aplicação da dose única.

Segurança e Facilidade de Aplicação

A vacina também se mostrou segura, com reações majoritariamente leves ou moderadas, como dor no local da injeção, dor de cabeça e vermelhidão. Voluntários que apresentaram eventos raros mais sérios se recuperaram plenamente. A introdução de uma vacina de dose única representa um avanço estratégico para o Programa Nacional de Imunizações (PNI).

Benefícios da Dose Única

Especialistas destacam que a simplificação do esquema vacinal traz três grandes benefícios: maior adesão, agilidade em surtos e facilidade operacional. Atualmente, o Brasil utiliza a vacina Qdenga (da Takeda), que exige duas doses. A vacina brasileira ganha na praticidade e na soberania nacional de produção.

Produção e Disponibilidade

Embora a aprovação regulatória esteja garantida, a incorporação ao calendário nacional de vacinação ainda depende de definições do Ministério da Saúde. A previsão do governo federal é iniciar a aplicação das doses na população em 2026.

O Instituto Butantan já se antecipou e possui 1 milhão de doses prontas em estoque. A parceria com a WuXi Biologics permitirá a entrega de cerca de 30 milhões de doses no segundo semestre de 2026, com capacidade de chegar a 60 milhões de doses anuais.

A Anvisa já autorizou novos estudos para avaliar a eficácia do imunizante em idosos (60 a 79 anos), visando ampliar futuramente os grupos elegíveis para a vacinação.