Anvisa Aprova Primeira Caneta de Semaglutida Sintética no Brasil: Inovação Contra o Diabetes Tipo 2
Anvisa Aprova Primeira Caneta de Semaglutida Sintética no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) deu luz a uma novidade para o tratamento do diabetes tipo 2 no Brasil: nesta terça-feira (26), a agência aprovou o registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização.
O produto, desenvolvido pelo laboratório EMS, utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, um medicamento já conhecido no mercado.
A aprovação do Ozivy marca um momento importante, ocorrendo após o término da patente do Ozempic, que expirou em março deste ano. Antes da liberação, o medicamento passou por rigorosas análises técnicas, avaliando sua eficácia, segurança e qualidade, garantindo que atendesse aos padrões exigidos para venda no país.
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O Ozivy será utilizado no tratamento de adultos com diabetes tipo 2, sempre em conjunto com uma dieta equilibrada e a prática regular de exercícios físicos. A caneta, que será aplicada semanalmente, oferece flexibilidade, podendo ser utilizada sozinha, quando a metformina não é recomendada, ou em combinação com outros tratamentos para o controle da glicemia.
A nova opção representa um avanço para pacientes que buscam alternativas no manejo da doença.
Detalhes sobre o Produto
A Anvisa também detalhou as opções de apresentação aprovadas para o Ozivy, que incluem diferentes volumes de solução injetável de semaglutida, juntamente com as canetas e agulhas necessárias. As opções disponíveis são: Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 6 agulhas, Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas +10 agulhas, Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 1,5 ml + 1 caneta + 4 agulhas e Solução injetável de semaglutida 1,34 mg/mL em sistema de aplicação preenchido (multidose e descartável) com 3 ml + 2 canetas + 8 agulhas.
A Anvisa ressaltou que o Ozivy não é classificado como um medicamento genérico, mas sim um novo medicamento sintético análogo a um produto biológico. A agência também informou que outros seis pedidos envolvendo semaglutida estão em análise, demonstrando o interesse crescente no desenvolvimento de novas opções terapêuticas para o diabetes.
Em nota, a Anvisa destacou que a avaliação de medicamentos à base de semaglutida sintética representa um desafio técnico para agências reguladoras em todo o mundo. O Brasil se posiciona como um dos primeiros países a aprovar esse tipo de produto, anteriormente, os medicamentos com semaglutida registrados no país eram exclusivamente biológicos.
Diferentemente deles, os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, o que permite maior estabilidade e reprodução padronizada das moléculas. Apesar disso, esses produtos são considerados de alta complexidade por reunirem características de medicamentos sintéticos e biológicos.
Próximos Passos e Disponibilidade
Ainda não há data definida para a chegada do Ozivy ao mercado brasileiro. Após a aprovação da Anvisa, o medicamento precisa passar por uma avaliação de preço pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) e, posteriormente, ser aprovado pelo Ministério da Saúde.
Para uma possível inclusão no Sistema Único de Saúde (SUS), o Ozivy ainda precisará ser avaliado pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). A decisão final sobre a incorporação do medicamento à rede pública será tomada após análise criteriosa.
A patente do Ozempic se encerrou, abrindo caminho para que outras farmacêuticas desenvolvam medicamentos concorrentes à base de semaglutida, utilizada tanto no tratamento do diabetes tipo 2 quanto para fins de emagrecimento. A Novo Nordisk, fabricante do Ozempic, afirmou que o fim da patente faz parte do ciclo natural de inovação da indústria farmacêutica e que a empresa está preparada para atuar no novo cenário de mercado.
Autor(a):
Redação ZéNewsAi
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