Ozivy: Nova Caneta Sintética Aprovada no Brasil Revoluciona Tratamento do Diabetes

Ozivy: Primeira Caneta de Semaglutida Sintética Aprovada no Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou nesta terça-feira, 26, a aprovação do registro do Ozivy, uma inovadora caneta de semaglutida sintética. Essa é a primeira medicação desse tipo a receber autorização para comercialização no Brasil, representando um avanço significativo no tratamento do diabetes tipo 2.

O produto se destaca por utilizar o mesmo princípio ativo do Ozempic, medicamento da Novo Nordisk, cuja patente expirou recentemente.

Processo de Avaliação e Prioridade

O pedido de registro do Ozivy, protocolado pela EMS em 2023, passou por uma rigorosa avaliação técnica pela Anvisa, que verificou a eficácia, segurança e qualidade do medicamento. A análise se beneficiou de uma fila prioritária, estabelecida para medicamentos da classe GLP-1, também conhecidos como “canetas emagrecedoras”, conforme as diretrizes do Edital de Chamamento 12/2025.

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Atualmente, a Anvisa analisa outros cinco pedidos de medicamentos sintéticos com semaglutida, além de um produto biológico, demonstrando o interesse crescente nesse tipo de tratamento.

Indicações e Requisitos de Uso

O Ozivy foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 que apresentam controle inadequado da glicemia, complementando a dieta e a prática de exercícios físicos. O medicamento pode ser utilizado tanto em monoterapia, quando a metformina não é eficaz, quanto em combinação com outros tratamentos para diabetes.

A administração do Ozivy exige armazenamento refrigerado entre 2°C e 8°C, tanto antes quanto após o início do tratamento, uma diferença em relação ao Ozempic, que pode ser armazenado fora da geladeira por até seis semanas em temperaturas de até 30°C.

Variedades e Regulamentação da Venda

A Anvisa aprovou quatro apresentações comerciais do Ozivy, com diferentes combinações de canetas, volumes e agulhas. Como ocorre com outros medicamentos da categoria GLP-1, a venda do Ozivy dependerá de receita médica em duas vias. A aprovação representa um novo capítulo na disputa no mercado de GLP-1, impulsionada pela busca por alternativas aos medicamentos biológicos tradicionais.

Semaglutida Sintética: Um Novo Paradigma

A aprovação do Ozivy marca um ponto de inflexão, pois a semaglutida sintética representa uma nova abordagem na produção de medicamentos. Diferentemente dos medicamentos biológicos, que são produzidos a partir de insumos farmacêuticos ativos de origem biotecnológica, os análogos sintéticos são fabricados por síntese química, permitindo a obtenção de moléculas menores, mais estáveis e reproduzíveis.

A Anvisa se destaca como uma das primeiras autoridades sanitárias do mundo a conceder registro para uma semaglutida sintética, reconhecendo a complexidade técnica inerente a essa categoria de medicamentos.

A agência ressalta que o Ozivy não é considerado um medicamento genérico, uma vez que produtos biológicos não possuem equivalentes genéricos na regulamentação brasileira. Apesar de utilizar um princípio ativo já conhecido, o medicamento foi enquadrado como “medicamento novo”, refletindo a inovação em sua produção.

A decisão sobre o preço do medicamento será definida pela CMED, enquanto a EMS terá a responsabilidade de iniciar as vendas.

Para sua oferta no Sistema Único de Saúde (SUS), o Ozivy precisará passar por avaliação da Conitec e aprovação do Ministério da Saúde, demonstrando o rigoroso processo de incorporação de novas tecnologias na saúde pública brasileira.