Implante para Cegueira Relacionada à Idade Aprovado na Europa
A Science Corporation recebeu na Europa o primeiro registro regulatório mundial que aprova um implante capaz de auxiliar pacientes com uma das formas mais comuns de cegueira relacionada à idade.
O dispositivo, chamado PRIMA, marca sua comercialização tanto para a União Europeia quanto para o Reino Unido após obter a tão esperada Marcação CE e promete tratar casos avançados da degeneração macular relacionada à idade (DMRI) seca em atrofia geográfica — condição irreversível afetando cerca de 8 milhões de pessoas no mundo sem tratamento restaurador até hoje.
Como funciona o sistema óptico
Para devolver parte do sentido visual perdido pela doença ocular progressiva, os pesquisadores desenvolveram um implante que opera sob uma combinação tecnológica. O aparelho é inserido cirurgicamente na região subretiniana e trabalha junto com óculos equipados com câmera digital.
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Segundo informações divulgadas pelo veículo New Scientist, a funcionalidade se baseia numa projeção especial: a câmera captura imagens externas e as projeta sobre o chip implantado utilizando luz infravermelha — um comprimento de onda invisível ao olho humano —, evitando assim qualquer interferência no pouco da visão remanescente dos pacientes em teste.
O processo continua quando o pequeno dispositivo converte essa radiação luminosa projetada em pulsos elétricos que estimulam diretamente células específicas chamadas bipolares. Essas células geralmente permanecem preservadas mesmo nos estágios avançados do quadro degenerativo; na prática, isso permite contornar os fotorreceptores (bastonetes e cones) já destruídos pela DMRI.
Resultados iniciais: melhora visual sob cautela
Os resultados preliminares vêm de um estudo menor publicado ainda em outubro passado, apontando uma melhoria significativa da acuidade visual central observada em aproximadamente 80% dos casos analisados até o momento.
Frank Brodie, pesquisador envolvido no projeto, relatou que a média das mudanças foi expressiva. Os pacientes passaram por níveis considerados cegueira legal nos Estados Unidos — especificamente passando de uma acuidade medida como 20/200 —, alcançando cerca de 20/160 na maioria dos registros estudados pela equipe médica.
Apesar do otimismo gerado pelos números iniciais, médicos independentes pedem cautela redobrada sobre os achados divulgados pelo estudo inicial.
“O avanço é impressionante”, classificou Sunir Garg, médico do Wills Eye Hospital em Filadélfia para o veículo New Scientist; contudo, ele ressaltou que são imprescindíveis testes com um grupo muito maior e dados robustos de segurança a longo prazo antes da adoção ampla no mercado global.
Além disso, não está claro se este benefício atinge todos ou apenas subgrupos específicos dos pacientes afetados pela doença macular.
Status regulatório internacional
A aprovação obtida na Europa cobre tanto União Europeia quanto Reino Unido através da Marcação CE, mas essa liberação ainda não equivale à autorização comercial nos Estados Unidos. Nos EUA, PRIMA recebeu das autoridades FDA (agência responsável por proteger o público) as designações “Dispositivo Inovador” e também “Dispositivo para Uso Humanitário”.
Essas categorias aceleram a revisão do processo de avaliação, porém sem garantir imediatamente sua venda no mercado americano em geral.
Darius Shahida, executivo que trabalha com Science Corporation, informou sobre os planos futuros: já foram selecionados centros médicos parceiros e cirurgiões treinados na Alemanha; há um plano estabelecido pela companhia para iniciar procedimentos comerciais tanto lá quanto no Reino Unido ainda neste ano.
Além da DMRI seca, a empresa está investigando aplicar seu implante em outras doenças oculares graves, como é o caso específico da doença de Stargardt, afetada principalmente à mácula ocular. Até esta publicação, não houve menção ao Brasil nos desenvolvimentos do tratamento PRIMA.
Autor(a):
Redação ZéNewsAi
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